Nova Delhi: O Controlador Geral de Drogas da Índia (DCGI) planeja listar critérios de qualificação para funcionários de testes de dispositivos médicos.
Actualmente, não são necessárias qualificações e, na maioria das vezes, os inspectores de drogas são encarregados de realizar o trabalho.
Isto segue-se às crescentes reclamações da indústria de dispositivos médicos, um mercado estimado em cerca de 11 mil milhões de dólares e que deverá crescer para 50 mil milhões de dólares até 2030.
O assunto foi discutido no Conselho Consultivo Técnico sobre Medicamentos (DTAB) no mês passado, que concordou em alterar o Regulamento de Medicamentos.
Atualmente, o governo central ou estadual, mediante notificação, nomeia qualquer pessoa que considere adequada como Oficial de Testes de Dispositivos Médicos, que coleta amostras, testa e avalia tais dispositivos médicos.
Com base no interesse público
O responsável pelos testes de dispositivos médicos tem o poder de propor a restrição ou permissão da importação, fabrico ou venda de dispositivos médicos – “no interesse público”.
“As amostras de dispositivos médicos não podem ser coletadas da mesma forma que os medicamentos são coletados. Dispositivos como máquinas de ressonância magnética ou tomografia computadorizada devem ser verificados no local para determinar suas características de segurança. Portanto, é muito importante nomear um responsável técnico altamente qualificado para esse fim”, afirmou um responsável a par do assunto.
“Há uma grave escassez de funcionários competentes em dispositivos médicos na Organização Central de Controle de Padrões de Medicamentos (CDSCO) e autoridades estaduais de licenciamento com experiência em engenharia e ciência para regular adequadamente os dispositivos médicos que foram recentemente sujeitos a regulamentações”, Rajiv Nath, fórum. coordenador, AiMeD (Associação da Indústria Indiana de Dispositivos Médicos).
“Devido a esta escassez, farmacêuticos e inspetores de medicamentos foram redesignados como Oficiais de Dispositivos Médicos e, em muitos casos, não são especialistas na diversificada gama de dispositivos médicos projetados que deveriam regular”, disse ele.
“Isso se torna um grande desafio para os fabricantes, pois eles lutam para se comunicar com esses reguladores que veem produtos como desfibriladores e ventiladores através das lentes da medicina. É como um oficial da Força Aérea dizendo a um oficial da Marinha o que esperar do governo.” precisamos abordar urgentemente essa questão de pessoal e competência se quisermos que a Índia seja o principal centro global de fabricação de dispositivos médicos, conforme estabelecido na Política Nacional de Dispositivos Médicos 2023.”
Para segurança e desempenho
O governo abordou várias instituições para nomear laboratórios de teste de dispositivos médicos para que a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro disponíveis no mercado possam ser testados.
Na Índia, os dispositivos médicos constituem uma categoria de quase 5.000 produtos. Diferentes categorias de dispositivos médicos podem exigir diferentes tipos de infraestrutura de testes.
As consultas enviadas ao Ministério da Saúde permaneciam sem resposta até o momento desta publicação.
